One Step RSV Rapid Diagnostic Test, Darah Utuh / Serum / Spesimen Plasma, Bersertifikat, cepat dan mudah

One Step RSV Rapid Diagnostic Test, Darah Utuh / Serum / Spesimen Plasma, Bersertifikat, cepat dan mudah

Nama Produk: Satu Langkah Kaset Tes Diagnostik Cepat RSV

Penggunaan yang dimaksudkan:

Tes Cepat Respiratory Syncytial Virus (RSV) adalah immunoassay kromatografi dengan pembacaan instrumen untuk deteksi langsung dan kualitatif protein fusi RSV dari pencucian / aspirasi nasofaring dan penyeka nasofaring di media transportasi dari pasien yang diduga memiliki infeksi virus pernapasan. Tes ini dimaksudkan untuk penggunaan diagnostik in vitro untuk membantu dalam diagnosis infeksi RSV pada bayi dan pasien anak di bawah usia 20 tahun. Hasil negatif tidak mencegah infeksi RSV dan tidak boleh digunakan sebagai dasar tunggal untuk perawatan atau untuk keputusan manajemen lainnya. Tes negatif adalah dugaan. Disarankan bahwa hasil tes negatif dikonfirmasi oleh kultur sel virus atau metode alternatif, seperti uji molekuler. Tes ini dimaksudkan untuk penggunaan profesional dan laboratorium.

UJI PR INCIPLE

RSV Ratest adalah uji kromatografi untuk secara kualitatif mendeteksi protein fusi virus RSV dalam spesimen pernapasan. Spesimen pasien dicampur dalam tabung unit yang diisi sebelumnya yang mengandung RV Reagent C dan ditambahkan ke perangkat uji. RV Reagent C mengandung agen mukolitik yang berfungsi untuk memecah lendir dalam spesimen pasien sehingga memaparkan antigen virus dan meningkatkan deteksi pada perangkat uji. Spesimen yang diproses diekspresikan melalui ujung filter ke dalam satu sampel sumur pada perangkat uji RSV.

Spesimen dicampur dan ditambahkan ke perangkat uji di mana antigen RSV berikatan dengan antibodi syncytial synctial antiresi terkonjugasi ke partikel detektor pada strip tes RSV. Kompleks antigen-konjugat bermigrasi melintasi strip uji ke daerah reaksi dan ditangkap oleh garis antibodi pada membran. Pengujian ini menggunakan partikel koloid-emas yang ditingkatkan miliknya di jalur tes sebagai sarana untuk mengidentifikasi keberadaan antigen virus RSV.

Perangkat uji RSV dirancang dengan empat zona yang berbeda secara spasial termasuk posisi jalur kontrol positif dan negatif, jalur tes untuk analit target, dan zona latar belakang. Garis uji untuk analit target diberi label pada perangkat uji sebagai 'T' untuk posisi tes. Kontrol positif onboard memastikan sampel mengalir dengan benar dan ditunjukkan pada perangkat uji sebagai 'C'. Dua dari empat zona berbeda pada perangkat uji tidak diberi label. Dua zona ini adalah garis kontrol negatif dan zona latar belakang uji. Zona kontrol negatif onboard membahas pembangkit sinyal non-spesifik dan tidak diberi label pada perangkat uji. Zona yang tersisa digunakan untuk mengukur latar belakang pengujian dan juga tidak diberi label.

PROSEDUR PENGETESAN

Langkah 1: Bawa spesimen dan uji komponen ke suhu kamar jika didinginkan atau dibekukan. Setelah dicairkan, campurkan spesimen dengan baik sebelum melakukan pengujian.

Langkah 2: Saat siap untuk menguji, buka kantong di takik dan lepaskan perangkat. Tempatkan perangkat uji pada permukaan yang bersih dan rata.

Langkah 3: Beri label perangkat dengan nomor ID spesimen.

Langkah 4: Dengan menggunakan gerakan meremas, isi pipet kapiler dengan serum, plasma, atau darah lengkap. Jangan melebihi garis spesimen (lihat gambar berikut). Volume spesimen sekitar 5 μL. Untuk presisi maksimum, transfer spesimen menggunakan pipet yang mampu menghasilkan volume 5 μL.

Dengan memegang pipet kapiler secara vertikal, keluarkan seluruh spesimen ke tengah sampel sumur (S well), pastikan tidak ada gelembung udara.

Segera tambahkan 2 tetes (sekitar 60-80 μL) sampel pengencer ke dalam sumur buffer (B well) dengan botol diposisikan secara vertikal

INTERPRETASI HASIL

Positif:

Dua garis merah terlihat di jendela hasil. Intensitas garis uji mungkin

lebih lemah atau lebih gelap dari garis kontrol. Ini masih berarti hasil yang positif.

Negatif:

Garis kontrol muncul di jendela hasil, tetapi garis uji tidak terlihat.

Tidak valid:

Jika garis kontrol tidak muncul di jendela hasil, hasil tes INVALID terlepas dari ada atau tidaknya garis di wilayah pengujian.

KARAKTER KINERJA:

Reproduksibilitas tes RSV Cepat dievaluasi di tiga lokasi laboratorium klinis. Panel reproduksibilitas terdiri dari 12 sampel RSV simulasi yang disiapkan dengan cara yang sama seperti untuk studi presisi. Panel termasuk sampel positif sedang, sampel positif rendah, sampel negatif tinggi dan sampel negatif. Panel ditutup dan diacak oleh BD sebelum dikirim ke lokasi uji klinis. Setiap situs memiliki dua operator dan setiap operator menguji setiap panel selama lima hari berturut-turut, menghasilkan total 60 sampel yang diuji per operator dan 120 sampel per situs.

Reproducibilitas RSV (% hasil RSV positif)