Personal HBV Combo Rapid HIV Test Kit Mendeteksi Virus Hepatitis B Beberapa Kaset

Penggunaan pribadi kit HBV combo Home Testing, mendeteksi virus Hepatitis B di rumah, beberapa kaset, satu paket

Nama Produk: HBV combo Home Testing kit

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN:

Kit Pengujian Rumah 5-Parameter HBV adalah immunoassay kromatografi aliran lateral untuk deteksi kualitatif HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, dan HBcAb dalam serum manusia atau plasma. Ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai tes skrining dan sebagai bantuan dalam diagnosis infeksi dengan HBV. Spesimen reaktif apa pun dengan HBV 5-Parameter Rapid Test harus dikonfirmasikan dengan metode pengujian alternatif dan temuan klinis

LATAR BELAKANG

Virus hepatitis B (HBV) adalah penyebab paling umum dari viremia persisten dan penyebab paling penting dari penyakit hati kronis dan karsinoma hepatoseluler. Infeksi HBV yang tampak secara klinis mungkin telah ada selama beberapa milenium. Diperkirakan ada 300 juta pembawa HBV kronis di dunia. Tarif operator bervariasi dari hanya 0,3% (negara-negara Barat) hingga 20% (Asia, Afrika).

HBV adalah virus DNA hepatotropik. Inti virus mengandung DNA polimerase, antigen inti (HBcAg) dan antigen e (HBeAg). Inti dari HBV tertutup dalam mantel yang mengandung lipid, protein dan karbohidrat dan mengekspresikan istilah antigen hepatitis B surface antigen (HBsAg).

HBsAg adalah penanda pertama yang muncul dalam darah pada hepatitis B akut, terdeteksi 1 minggu hingga 2 bulan setelah pajanan dan 2 minggu hingga 2 bulan sebelum timbulnya gejala. Bersamaan dengan atau segera setelah hilangnya HBsAg, antibodi terhadap HBsAg (anti-HBs) ditemukan dalam darah. Penampilannya menandai pemulihan total, dan kehadirannya memberikan kekebalan seumur hidup.

Antibodi terhadap HBcAg (anti-HBc) muncul segera setelah HBsAg, kira-kira pada saat serum ALT mulai meningkat. Anti-HBc juga tetap tinggi seumur hidup dan merupakan penanda yang berguna untuk infeksi HBV sebelumnya. HBcAg sendiri tidak beredar bebas dalam serum orang yang terinfeksi tersebut.

HBeAg terlihat dalam darah sebelum timbulnya penyakit klinis dan setelah munculnya HBsAg. HBeAg umumnya menghilang dalam waktu sekitar 2 minggu, sementara HBsAg masih ada. AntiHBe muncul tak lama setelah hilangnya antigen dan terdeteksi hingga 2 tahun atau lebih setelah resolusi hepatitis. Kehadiran HBeAg dalam serum berkorelasi dengan periode replikasi virus yang intens dan karenanya, infektivitas maksimal pasien.

Secara klinis, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb dan HBcAb adalah penanda penting dalam diagnosis infeksi HBV.

HBV 5-Parameter Rapid Test adalah tes cepat 5-panel yang dapat mendeteksi HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, dan HBcAb secara bersamaan oleh personel yang tidak terlatih atau minim keterampilan, tanpa peralatan laboratorium.

Prinsip Uji

Kit pengujian Home 5-Parameter HBV adalah immunoassay kromatografi aliran lateral yang terdiri dari 5 strip panel uji yang dirangkai dalam satu kaset. Setiap strip dari anggota panel terdiri dari pad sampel, pad konjugat emas koloid, strip membran nitroselulosa (membran NC) yang dilapisi dengan pita kontrol (pita C) dan pita uji (pita T), dan pad penyerap.

Strip HBsAg adalah sandwich immunoassay berbasis antibodi. Pad konjugasi mengandung antibodi anti-HBsAg poliklonal yang terkonjugasi dengan emas koloid dan membran NC di-precoated dengan anti-HBsAg monoklonal. Ketika volume spesimen uji yang memadai diterapkan ke sampel sumur strip, spesimen tes bermigrasi dengan aksi kapiler melintasi strip tes. HBsAg jika ada dalam spesimen akan mengikat konjugat emas anti-HBsAg. Immunokompleks kemudian ditangkap pada membran oleh antibodi anti-HBsAg yang sudah dilapisi, membentuk pita T berwarna merah anggur, menunjukkan hasil tes positif HBsAg. Tidak adanya T band menunjukkan hasil negatif.

Strip HBeAg juga merupakan sandwich immunoassay berbasis antibodi. Tes ini menggunakan sepasang antibodi anti-HBeAg untuk mendeteksi HBeAg dalam spesimen uji (lihat prinsip HBsAg untuk penjelasan). Pita T berwarna merah anggur menunjukkan hasil tes HBeAg positif dan tidak adanya pita T menunjukkan hasil negatif.

Strip HBsAb adalah sandwich immunoassay berbasis antigen. Pad terkonjugasi mengandung HBsAg terkonjugasi dengan emas koloid dan membran NC telah dilapisi sebelumnya dengan HBsAg yang tidak terkonjugasi. HBsAb jika ada dalam spesimen pasien akan mengikat konjugat emas HBsAg. Immunokompleks kemudian ditangkap pada membran oleh HBsAg pra-dilapisi, membentuk pita T berwarna merah anggur, menunjukkan hasil tes positif HBsAb. Tidak adanya T band menunjukkan hasil negatif.

Strip HBeAb adalah immunoassay yang kompetitif. Pad konjugasi mengandung antibodi anti-HBe yang terkonjugasi dengan emas koloid (konjugat HBeAb) dan membran NC sudah dilapisi sebelumnya dengan HBeAg. Jika tidak ada HBeAb atau levelnya dalam spesimen di bawah sensitivitas uji, konjugat HBeAb akan memiliki situs pengikatan yang cukup untuk berikatan dengan HBeAg yang dilapisi pada membran NC, oleh karena itu membentuk HBeAb konjugat-HBeAg immunocomplex dan mengarah ke pita T berwarna burgundy, menunjukkan hasil negatif. Jika kadar HBeAb dalam spesimen berada pada atau lebih tinggi dari sensitivitas tes, itu akan mengikat ke HBeAg pada membran NC, bersaing pengikatan konjugasi HBeAb ke HBeAg. Oleh karena itu, tidak adanya T band menunjukkan hasil tes positif.

Strip HBcAb juga merupakan immunoassay yang kompetitif. Pad konjugasi mengandung antibodi anti-HBc yang terkonjugasi dengan emas koloid dan membran NC sudah dilapisi sebelumnya dengan HBcAg (Lihat prinsip HBeAb untuk penjelasannya). Pita T berwarna merah anggur menunjukkan hasil negatif dan tidak adanya pita T menunjukkan hasil tes positif.

Semua strip panel memiliki sistem kontrol kualitas internal yang terdiri dari antibodi IgG tikus terkonjugasi dengan emas koloid dan membran NC yang telah dilapisi dengan IgG anti-tikus kambing (C band). Ketika volume spesimen uji yang memadai diterapkan ke dalam sampel sumur strip, pita C berwarna merah anggur harus selalu terlihat terlepas dari perkembangan warna pada pita T. Jika tidak, hasil tes tidak valid dan spesimen harus diuji ulang dengan perangkat lain.

PROSEDUR PENGETESAN

Langkah 1: Bawa spesimen dan uji komponen ke suhu kamar jika didinginkan atau dibekukan. Campur spesimen dengan baik sebelum pengujian setelah dicairkan.

Langkah 2: Saat siap untuk menguji, buka kantong di takik dan lepaskan perangkat. Tempatkan perangkat uji pada permukaan yang bersih dan rata.

Langkah 3: Pastikan memberi label pada perangkat dengan nomor ID spesimen.

Langkah 4: Isi pipet pipet dengan spesimen. Dengan memegang pipet secara vertikal, berikan 2-3 tetes (sekitar 60-90 μL) spesimen ke dalam masing-masing sampel dengan baik, pastikan tidak ada gelembung udara.

Langkah 5: Atur timer.

Langkah 6: Hasil dapat dibaca dalam 15 menit. Hasil positif dapat terlihat dalam waktu 1 menit.

Jangan membaca hasil setelah 15 menit. Untuk menghindari kebingungan, buang perangkat tes setelah menginterpretasikan hasilnya.

INTERPRETASI HASIL

1. HASIL NEGATIF: Jika hanya pita C yang dikembangkan pada strip HBsAg, HBsAb, HBeAg, atau kedua pita C dan T yang dikembangkan pada strip HBeAb atau HBcAb, tes menunjukkan hasil negatif pada parameter yang diuji.

2. HASIL POSITIF: Jika kedua pita C dan T dikembangkan pada strip HBsAg, atau HBsAb, atau HBeAg atau hanya pita C yang dikembangkan pada strip HBeAb atau HBcAb, tes menunjukkan adanya parameter yang diuji. Hasilnya positif.

3. INVALID: Jika tidak ada pita C yang dikembangkan, pengujian pada strip tidak valid terlepas dari perkembangan warna pada pita T seperti ditunjukkan di bawah ini. Ulangi pengujian dengan perangkat baru.