Kit Pemeriksaan Kehamilan HCG Akurasi Tinggi 5.5mm Midstream Spesimen Urine FDA

Keakuratan Tinggi HCG Kehamilan Kit Pengujian Kesuburan Rumah, tengah tengah 5,5mm, penggunaan pribadi, spesimen urin, paket individu

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN:

One Step HCG Urine Test adalah tes kehamilan cepat, yang dapat Anda lakukan sendiri dengan mudah. Ini mendeteksi keberadaan human chorionic gonadotropin ("HCG"), yang muncul dalam urin sangat awal selama kehamilan. Hanya untuk penggunaan swa-uji in vitro. Hanya untuk pemakaian luar.

Ringkasan

Human chorionic gonadotropin (hCG) adalah hormon glikoprotein yang diproduksi oleh plasenta yang berkembang segera setelah pembuahan. Pada kehamilan normal, hCG dapat dideteksi dalam urin dan serum atau plasma sedini 7 sampai 10 hari setelah pembuahan. 1,2,2,4 tingkat hCG terus meningkat dengan sangat cepat, seringkali melebihi 100mIU / ml pada menstruasi pertama yang terlewatkan periode, 2,3,4 dan memuncak dalam kisaran 100.000-200.000mIU / ml sekitar 10-12 minggu dalam kehamilan. Munculnya hCG dalam urin dan serum atau plasma segera setelah pembuahan, dan peningkatan cepat berikutnya dalam konsentrasi selama pertumbuhan kehamilan awal, menjadikannya penanda yang sangat baik untuk deteksi dini kehamilan. Kaset Tes Kehamilan Cepat hCG adalah tes cepat yang secara kualitatif mendeteksi keberadaan hCG dalam urin atau serum atau spesimen plasma dengan sensitivitas 25mIU / ml. Tes ini menggunakan kombinasi antibodi monoklonal dan poliklonal untuk secara selektif mendeteksi peningkatan kadar hCG dalam urin atau serum atau plasma. Pada tingkat sensitivitas yang diklaim, Kaset Kehamilan Rapid Test hCG tidak menunjukkan gangguan reaktivitas silang dari hormon glikoprotein terkait struktural hFSH, hLH dan hTSH pada tingkat fisiologis yang tinggi.

PRINSIP UJI

The hCG Kehamilan Rapid Test Midstream adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif human chorionic gonadotropin dalam urin atau serum atau plasma untuk membantu dalam deteksi dini kehamilan. Tes menggunakan dua baris untuk menunjukkan hasil. Tes ini menggunakan kombinasi antibodi termasuk antibodi hCG monoklonal untuk secara selektif mendeteksi peningkatan kadar hCG. Garis kontrol terdiri dari antibodi poliklonal kambing dan partikel emas koloid. Pengujian dilakukan dengan merendam kaset uji dalam spesimen urin atau serum atau plasma dan mengamati pembentukan garis berwarna. Spesimen bermigrasi melalui aksi kapiler di sepanjang membran untuk bereaksi dengan konjugat berwarna. Spesimen positif bereaksi dengan konjugat berwarna antibodi-hCG spesifik untuk membentuk garis berwarna di daerah jalur uji membran. Tidak adanya garis berwarna ini menunjukkan hasil negatif. Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan sumbu membran telah terjadi.

PROSEDUR PENGETESAN

1. Untuk memulai pengujian, buka kantong yang tertutup rapat dengan merobek takiknya. Lepaskan perangkat uji - di tengah-tengah dari kantong.
2. Pegang ujung penutup bundar dengan satu tangan. Gunakan tangan yang lain untuk menarik tutup midstream dan membuka penyerap.
3. Arahkan ujung penyerap ke bawah; Tempatkan ujung penyerap dalam aliran urin setidaknya selama 3 detik hingga benar-benar basah. Jangan buang air kecil melewati tanda panah. Jika tidak, Anda dapat mengumpulkan urin Anda ke dalam cangkir yang bersih dan celupkan setengah dari pad penyerap ke dalam urin selama minimal 3 detik.
4. Tutup ulang perangkat dan tunggu hingga pita warna muncul. Baca hasilnya dalam lima menit. Jangan membaca hasil setelah lebih dari 5 menit.

INTERPRETASI HASIL

Negatif (tidak hamil):

Hanya satu pita warna yang muncul, di Zona Kontrol. Tidak ada pita yang terlihat di Zona Tes. Ini menunjukkan bahwa tidak ada kehamilan yang terdeteksi.

Positif (hamil):

Pita warna yang berbeda muncul di Zona Kontrol dan Tes. Itu menandakan Anda hamil. Intensitas warna pita uji dapat bervariasi karena berbagai tahap kehamilan memiliki konsentrasi hormon HCG yang berbeda.

Tidak valid:

Tidak ada band yang terlihat sama sekali, atau ada band yang terlihat hanya di wilayah tes dan tidak di wilayah kontrol. Ulangi dengan test kit baru. Jika pengujian masih gagal, silakan hubungi distributor atau toko, tempat Anda membeli produk, dengan nomor lot.

KINERJA

Ketepatan

Evaluasi klinis multi-pusat dilakukan membandingkan hasil yang diperoleh dengan menggunakan Kaset Tes Cepat Kehamilan HCG dengan tes cepat hCG urine yang tersedia secara komersial. Penelitian ini melibatkan 608 spesimen urin, dan kedua tes mengidentifikasi 377 hasil negatif dan 231 positif. Hasilnya menunjukkan> 99% akurasi keseluruhan Kaset Tes Cepat Kehamilan hCG bila dibandingkan dengan Tes Cepat hCG lainnya.